La vacuna experimental contra el coronavirus de Pfizer es altamente efectiva y no presenta riesgos de seguridad que impidan que sea aprobada para uso de emergencia, dijeron científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes.
Por: New York Post
El personal de la FDA detalló sus hallazgos en un informe de 53 páginas antes de una reunión del jueves en la que el comité asesor de vacunas de la agencia considerará la solicitud de Pfizer para una autorización de uso de emergencia, que podría allanar el camino para que millones de estadounidenses de alto riesgo sean vacunados por el fin de año.
El análisis de la FDA de los datos del ensayo clínico a gran escala de Pfizer en el que participaron aproximadamente 44.000 personas confirmó el hallazgo del fabricante de medicamentos con sede en Manhattan de que la inyección tenía una eficacia del 95 por ciento para prevenir la infección por COVID-19 después de dos dosis. Los científicos también encontraron que la vacuna fue igualmente efectiva independientemente de la edad, el sexo, la raza o la etnia del receptor y entre las personas con problemas médicos subyacentes que los ponen en riesgo de infecciones graves por coronavirus.
Si bien no surgieron preocupaciones serias de seguridad a partir de los datos presentados por Pfizer y su socio alemán, BioNTech, la FDA señaló que las personas que tomaron la vacuna informaron efectos secundarios comunes que incluyen dolores de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fatiga y dolor en el lugar de la inyección.
Pero aún no hay datos suficientes para probar si la vacuna puede evitar que las personas vacunadas porten y propaguen el virus o si puede evitar infecciones asintomáticas, dijo la FDA. La agencia tampoco pudo decir qué tan bien funciona la vacuna en niños menores de 16 años o si puede prevenir los efectos a largo plazo del COVID-19 en la salud.
“La alta eficacia demostrada contra el COVID-19 sintomático puede traducirse en una prevención general de la transmisión en poblaciones con una absorción de la vacuna lo suficientemente alta”, escribieron los científicos de la FDA. Sin embargo, agregaron, “los casos asintomáticos en combinación con la reducción del uso de máscaras y el distanciamiento social podrían resultar en una transmisión continua significativa”.
A pesar de las limitaciones, los datos ofrecieron al público una mirada en profundidad a qué tan bien funciona el jab de Pfizer antes de la muy esperada reunión del jueves del panel asesor de vacunas de la FDA. La agencia podría otorgar formalmente a Pfizer una autorización de uso de emergencia en unos días si el comité da a la vacuna una recomendación positiva, informó el Wall Street Journal .
La reunión se producirá mientras la pandemia de COVID-19 atraviesa una nueva fase mortal en los EE. UU. El virus mató a más de 15,600 personas en todo el país durante los últimos siete días y el recuento de infecciones a nivel nacional se acerca a los 15 millones, según datos de la Universidad Johns Hopkins .
La FDA también publicó el análisis de 92 páginas de Pfizer y BioNTech sobre la efectividad y seguridad de la vacuna. Las compañías se convirtieron en las primeras en solicitar la aprobación de emergencia para una vacuna contra el coronavirus en los EE. UU. El mes pasado, y el Reino Unido comenzó a administrar su vacuna a pacientes británicos el martes.
“En respuesta a la actual crisis de salud mundial, el desarrollo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 … ha asegurado los más altos estándares de cumplimiento y calidad mientras avanza rápidamente para abordar esta necesidad médica urgente e insatisfecha”, escribieron los fabricantes de medicamentos en su informe.
El panel de vacunas de la FDA está programado para discutir la inyección COVID-19 de Moderna en una reunión separada el 17 de diciembre. La firma de biotecnología de Massachusetts solicitó una autorización de uso de emergencia la semana pasada después de descubrir que la inyección tenía un 94,1 por ciento de efectividad en un ensayo clínico.