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La Haya, Holanda | AFP | lunes 21/12/2020 – 03:56 UTC-3 | 484 palabras
La Agencia Europea de Medicamentos (AEM) tiene previsto decidir este lunes si autoriza comercialización de la vacuna de Pfizer-BioNTech.
Cinco cosas que hay que saber sobre la AEM:
¿Qué es la AEM?
La AEM es el regulador europeo de todos los medicamentos para uso humano y uso veterinario en el conjunto de los 27 países de la Unión Europea (UE).
La agencia prueba los tratamientos y vacunas para comprobar su seguridad y su eficacia.
En 2019, la AEM trasladó su sede de Londres a Amsterdam, debido a la salida de Reino Unido de la UE
¿Qué decisión adopta el lunes?
El comité de la AEM para los productos farmacéuticos para uso humano debe decidir si da su luz verde a la autorización condicional de un año para comercializar la vacuna Pfizer-BioNTech contra el nuevo coronavirus.
El regulador ha realizado un “examen continuado” de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando.
En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.
La AEM tiene previsto comunicar su decisión el 6 de enero sobre la otra competidora del mercado, la vacuna de Moderna.
¿Demasiado lento?
Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Singapur y Suiza forman parte de la quincena de países que han autorizado la vacuna Pfizer-BioNTech, dando el pistoletazo de salida a las campañas de vacunación.
La AEM tenía previsto pronunciarse el 29 de diciembre, pero las quejas de Alemania y otros países de la UE la han llevado a adelantar la decisión.
Si el comité de la AEM no toma una decisión este lunes, realizará otra reunión el 29 de diciembre.
¿Qué dice la AEM?
La AEM declaró que Reino Unido y Estados Unidos solo han dado una autorización provisional, lo que implica menos tests y renovaciones más frecuentes.
La autorización condicional para su comercialización exige un procedimiento de test más riguroso y es válido por un año, según la AEM.
También es “primordial” garantizar la confianza de la población en la vacuna en un momento en que reinan el escepticismo y la desinformación, declaró a la AFP una fuente cercana al caso.
¿El Brexit ha permitido a Reino Unido acelerar el proceso?
Según ministros británicos, así ha sido.
Reino Unido todavía está regido por la legislación de la UE hasta el 31 de diciembre, pero tenía la posibilidad de ignorarla en caso de emergencia.
Los otros Estados de la UE también tienen ese derecho pero han decidido solicitar juntos una autorización condicional para la comercialización de la vacuna, en una señal de unidad e iniciar las vacunaciones al mismo tiempo.
Otros factores también han podido contribuir, como la llegada en enero de la nueva directora de la AEM Emer Cooke.
La Agencia Europea de Medicamentos también ha sido víctima de un importante ciberataque, pero no ha tenido impacto en el calendario, según la AEM. AFP