La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE UU aprobó el pasado lunes un fármaco experimental contra la enfermedad del alzhéimer llamado ‘aducanumab’ que se comercializará bajo el nombre de ‘Aduhelm’. La eficacia del medicamento, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Biogen, ha sido puesta en duda por muchos expertos.
Por 20 minutos
“La aprobación ha sido muy irregular, la propia nota de prensa de la FDA dice que no hay evidencia clara sobre su efectividad clínica”, señala a 20minutos David Pérez, jefe del departamento de neurología en el Hospital La Luz. El fármaco ha sido aprobado mediante un procedimiento acelerado, con la condición de que la empresa realice un nuevo ensayo para verificar el beneficio clínico. “Las cosas nunca se hacen así, lo normal es que salgan al mercado aquellos fármacos que tienen eficacia clínica”, dice Pérez.
En noviembre del año pasado el panel de expertos de la FDA investigó varias cuestiones relacionadas con el medicamento. Ninguno de los once miembros del comité votó a favor de su eficacia. “Diez de ellos dijeron que no era eficaz y uno dijo que no estaba seguro, por eso no se esperaba que lo aprobaran”, indica el neurólogo.
El fármaco “no es inocuo”
La polémica aprobación gira en torno a su beneficio clínico, pero Pérez señala además que el aducanumab no es un fármaco inocuo: “Se han descrito entre un diez y un veinte por ciento de complicaciones con microsangrados en el cerebro y áreas de inflamación, aunque es cierto que la mayoría de los pacientes son asintomáticos”.
El medicamento, el primero aprobado contra el alzhéimer en casi 20 años, está indicado para pacientes con un deterioro cognitivo leve, es decir, que se encuentren en fases tempranas de la enfermedad. “Es un medicamento por vena y hay que ir una vez al mes al hospital de manera, en principio, indefinida”, señala Pérez.
Según Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, mientras otros tratamientos contra el alzhéimer solo atacan sus síntomas, el aducanumab combate también las supuestas causas de la enfermedad.
David Pérez explica el aducanumab es un anticuerpo monoclonal, basado en una molécula obtenida de un anciano lúcido. “El fármaco trata la acumulación de proteínas beta amiloides”, indica el neurólogo.
Estas proteínas eran consideradas hace 20 años como el factor fundamental que generaba los síntomas del alzhéimer, pero “desde hace diez o cinco años eso está muy en duda. La mayoría de la comunidad científica piensa que las beta amiloides no son las causantes directas de la enfermedad, sino un fenómeno directo”, señala Pérez.
Una decisión más bien política
El camino del aducanumab para obtener la aprobación de la FDA ha sido difícil y controvertido. “Todos los gobiernos están esperando a que alguna farmacéutica de su país pueda patentar y sacar al mercado un fármaco contra el alzhéimer, una de las enfermedades de más implicación e impacto en el mundo”, afirma el neurólogo. Además, advierte que la aprobación acelerada puede generar “falsas esperanzas y frustración” en los pacientes.
Aunque todavía no se sabe el precio exacto, se ha calculado que será de unos 40.000 euros anuales. “El precio no es el problema. Si el medicamento es eficaz da igual lo que cueste”, dice Pérez.
Aunque el medicamento, por ahora, solo se puede comercializar en Estados Unidos, Biogen anunció el pasado octubre que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), estaba revisando la autorización de comercialización en la Unión Europea.
David Pérez tiene sus dudas sobre su aplicación en Europa. “El mercado libre de EE UU funciona diferente al europeo. Allí sacan el fármaco al mercado y si tu médico te lo recomienda y lo puedes pagar te lo pones. Sin embargo, el mercado regulado europeo tiene muchos filtros, primero tiene que aprobarlo la EMA, luego los estados miembros, luego hay que acordar el precio… Si un medicamento no tiene eficacia comprobada, los estados seguramente no lo financien”, señala el neurólogo.